摘要：
每经记者 李孟林 文巧 每经编辑 兰素英 三年前，马斯克的脑机接口公司Neuralink通过网络直播，向世界展示了三只植入脑部设备的猪的实时神经元活动，掀... 每经记者 李孟林 文巧 每经编辑 兰素英
三年前，马斯克的脑机接口公司Neuralink通过网络直播，向世界展示了三只植入脑部设备的猪的实时神经元活动，掀起了一轮“脑机狂潮”。当时马斯克乐观地表示，脑机接口的人体试验很快就要开始了。但试验的批准之路比马斯克预想的要复杂得多。
本周，Neuralink终于获得了人体试验许可，将马斯克的“人机共生”科幻梦想向前推进了一步。
负责医药监管的美国食品药品监督管理局（FDA）前官员、神经学研究者克里斯汀•韦尔（Cristin Welle）对《每日经济新闻》记者表示，这一许可说明Neuralink提供了满足FDA安全要求的数据。
那这次试验之后，脑机接口设备就能马上面市吗？韦尔解释说，“还需要更大规模的试验，随后是关键性试验，然后再申请上市前许可（PMA）。”
马斯克的“人机共生”梦迈出重要一步
当地时间9月19日，Neuralink在官网宣布，将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者，用以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。
据悉，这项名为PRIME（精确机器人植入脑机接口的英文缩写）的试验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑控制运动意念的区域。N1是一种超细柔性线，可以记录大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的应用程序。
Neuralink表示，公司正在寻找因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的试验参与者。主要试验将耗时约18个月，若包括长期跟进会诊在内，整个临床试验将耗时约六年。
Neuralink这次临床试验距离首次申请已经过去了四年，期间被FDA拒绝了两次。2022年初，FDA明确表示，Neuralink需要在进行人体试验前解决数十个问题，其安全担忧包括锂电池的安全性、植入物的导线是否会移动其他区域、安全移除问题等。2023年5月，FDA终于给予Neuralink有限制条件的试验许可。
“FDA并不披露对临床试验申请的评审信息，” 前FDA官员、现任美国科罗拉多大学神经科学副教授克里斯汀•韦尔在接受《每日经济新闻》采访时表示，“但既然FDA同意开始试验，说明Neuralink提供了能够满足FDA安全要求的数据，而且提供了合适的临床试验设计。”
本次试验的初步目的是让瘫痪人士仅用意念就能操作计算机光标或键盘。按照马斯克近年来在多个场合的表述，Neuralink在短期内的目标是恢复失明者的视力，并让瘫痪人士恢复全身运动功能，而最终的目的是实现人脑与电脑协同工作的“人机共生”，用以抵抗他心目中可能会威胁人类的人工智能。
正如马斯克的移民火星梦一样，脑机接口也有其科幻来源。据9月份刚出版的《埃隆·马斯克传》，Neuralink的创意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小说《文明》系列的启发，其中提到一种名为“神经蕾丝”，当它被植入人体后，可以将人的所有思想活动与计算机相联。马斯克说：“我第一次读到班克斯的作品时，突然觉得这个创意有可能成为我们面对人工智能时的护盾。”
或需5到10年才能商业化
磕磕绊绊之后，Neuralink在人体试验的进度上已经落后于竞争对手。
美国另一家脑机接口公司Synchron 在 2021 年就已获得 FDA 的试验批准，并于 2022 年 7 月宣布在美国首次植入脑机接口，并发表了初步试验结果。2023年5月，瑞士一组研究人员在《自然》杂志发稿，称其早在2021年7月就为一名瘫痪男子植入了脑部设备，使其在助行器的帮助恢复了行走能力。
当然，Neuralink还是有自己的技术优势。传统的植入式脑机接口用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，而Neuralink则是柔性电极，可降低大脑的排异反应，其采集到的神经信息质量也比较高。此外，Neuralink开发了做脑机接口手术的机器人，在植入和取出设备时都会尽可能减少创面。
要实现马斯克的宏大愿景，本次人体试验只是前进的一小步。“Neuralink在设备研发和商业化的道路上还处在非常初期的阶段，现在处在早期人体试验阶段，还需要更大规模的试验，随后是关键性试验，然后再申请上市前许可（PMA）。” 克里斯汀•韦尔对《每日经济新闻》记者表示。
克里斯汀•韦尔对记者进一步解释称，在本次小规模人体试验后，Neuralink将以试验数据为基础，申请更大规模的可行性试验；由于脑部植入设备极有可能被归类为最高危险等级（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市场前还必须申请上市前许可，这意味着Neuralink还需要进行大规模的关键性试验（pivotal trial），即证明其设备确实能治疗某种特定症状，且安全可靠。
这一过程需要耗费大量金钱和时间，克里斯汀•韦尔此前对媒体表示，Neuralink至少还需要5-10年的时间才有可能商业化。
另一方面，Neuralink还面临着多重技术和应用前景的挑战。克里斯汀•韦尔对每经记者分析指出，Neuralink需要证明设备能够在大脑里长期放置而不是需要频繁更换，能够捕捉和解读神经元信号，最重要的是要证明这项技术真的对病人有实质性的帮助。
“即使Neuralink能够满足所有这些条件，这个设备肯定会很贵，而且需要对脑部开刀，所以愿意接受植入的病人数量可能会比较少。” 克里斯汀•韦尔说道。
