摘要：
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12月15日下午，HPV疫苗龙头智飞生物股价盘中闪崩，跌幅一度超过9%，逼近跌停。同日，万泰生物股价强势拉升，截至发稿仍处于涨停状态。
消息面上，万泰生物于12月14日回复投资者提问时表示，公司九价HPV疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市，Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。
资料显示，HPV疫苗研发过程中的保护效力数据，一直以来以宫颈鳞状细胞癌（CIN2+）和腺癌的癌前病变或宫颈癌等组织病理学为终点。由于试验条件苛刻，导致疫苗研发周期被无限延长。
但7月11日，国家药监局发布通告，正式公布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。《指导原则》指出，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可按病毒学终点12个月高危型持续感染（PI12）申报上市，以缩短获批上市的时间。
一般情况下，PI12定义为在相隔5—7个月采集的人体相关成分中，连续3次及以上经PCR发现同一HPV型别核酸阳性。这表明，迭代疫苗最快可在12个月的临床试验后就申报上市。
按照万泰生物方案设计，公司九价HPV疫苗III期主临床试验共设计12次访视，但上报疫苗申请并不需要全部完成，只要之前的访视积累了足够的感染病历就可以申报。有投资者认为，万泰生物有望在V8数据完善后揭盲进而申报上市。
这对于曾经垄断国内9价HPV疫苗的智飞生物而言无疑是一个重大利空。根据中检院，2023Q3智飞生物九价HPV疫苗批签发48批次，同比增长300%。2023年半年报显示，智飞生物95%以上的营收都来自代理产品，其中贡献最大的就是9价HPV疫苗。
在9价HPV疫苗的强势带动下，智飞生物2023年前三季度营收达到392.72亿元，同比增长41.2%，归母净利润达到65.30亿元，同比增长16.5%。
然而，在智飞生物依靠9价HPV疫苗赚的盆满钵满的同时，HPV疫苗的存量市场也随之逐渐缩减。据长城证券测算，HPV疫苗市场需求已由2020年的8164亿元降低至7114亿元。与此同时，包括万泰生物在内的竞争对手也在持续追赶，多家企业的9价、14价HPV疫苗处于临床Ⅲ期，距离上市仅一步之遥。
如今，万泰生物已率先向9价市场发起冲锋，存量市场博弈之下，智飞生物凭借垄断优势实现高定价、高增长的盈利模式或将面临严峻考验。
